УЛЬТРАВИСТ 370МГ/МЛ. 100МЛ. №1 Р-Р Д/ИН. ФЛ. /БАЙЕР/
Показания
Препарат Ультравист® предназначен исключительно для диагностических целей. Ультравист® показан для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенную урографию, эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ); артрографию и исследования других полостей тела.
Противопоказания
Гиперчувствительность к йопромиду, йоду или любому вспомогательному компоненту препарата. Препарат противопоказан для интратекального введения. С осторожностью: - При нарушении функции щитовидной железы. - При наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. - При наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний. - У пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги. - В случае внутрисосудистого введения при наличии: - почечной недостаточности, - дегидратации, - сахарного диабета, - множественной миеломы/парапротеинемии, - применения повторных и/или больших доз препарата Ультравист®, - тяжелых заболеваний сердца или выраженных поражениях коронарных артерий, - сердечной недостаточности, - заболеваниях ЦНС, при которых снижается порог судорожной активности или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость гематоэнцефалического барьера, - феохромоцитомы, - миастении gravis.
Способ применения и дозы
Общие сведения. Препарат Ультравист®, содержащий 370 мг йода/мл, предназначен для внутрисосудистого введения и введения в полости тела. Перед использованием препарат Ультравист® следует подогреть до температуры тела. Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку препарат Ультравист® является высококонцентрированным раствором, может происходить его кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси), наблюдаемая крайне редко. Флаконы малого объёма (100 мл и менее): Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автоматический инъектор или другие одобренные специальные инструменты, которые обеспечивают стерильность. Набирать препарат Ультравист® в шприц или инфузионную систему следует непосредственно перед введением. Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор большого количества микрочастиц. Для прокалывания резиновой пробки и набора рентгеноконтрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix). Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить. Дозы при внутрисосудистом введении: Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лежа. Доза рентгеноконтрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела. Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела хорошо переносятся. Рекомендуемые дозы для однократных инъекций. Обычная ангиография: Ангиография дуги аорты: 50 - 80 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл. Селективная ангиография: 6 - 15 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл. Грудная аортография: 50 - 80 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл или раствор для инъекций 370 мг йода/мл. Брюшная аортография: 40 - 60 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл. Артериография верхних конечностей: 8 - 12 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл. Артериография нижних конечностей: 20 - 30 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл. Ангиокардиография желудочков сердца: 40 - 60 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 370 мг йода/мл. Коронарная ангиография: 5 - 8 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 370 мг йода/мл. Венография верхних конечностей: 15 - 30 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл. Венография нижних конечностей: 30 - 60 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл. Внутривенная ЦСА: Для проведения ЦСА крупных сосудов используют препарат Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/ мл в объеме 30 - 60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8 - 12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10 - 20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения рентгеноконтрастного средства со стенкой вены можно сократить с помощью быстрого болюсного введения изотонического раствора хлорида натрия непосредственно после инъекции препарата Ультравист®. Взрослые: 30 - 60 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл или раствор для инъекций 370 мг йода/мл. Внутриартериальная ЦСА: При проведении внутриартериальной ЦСА в отличие от обычной ангиографии можно вводить меньшие количества препарата Ультравист® и его меньшие концентрации. Компьютерная томография (КТ): Если возможно, препарат Ультравист® следует вводить в вену в виде болюса с помощью автоматического инъектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2 - 6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови. Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80 – 150 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инъектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования. КТ всего тела: Необходимые дозы рентгеноконтрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения. КТ головы: Взрослые: Ультравист® раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0 - 1,5 мл/кг. Внутривенная урография: В связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства. Рекомендуются следующие дозы препарата Ультравист®. Новорожденные (до 1 месяца): 1,2 г йода/кг массы тела - 3,2 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 370 мг йода/мл. Маленькие дети от 1 месяца до 2 лет: 1,0 г йода/кг массы тела - 2,7 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 370 мг йода/мл. Дети от 2 до 12 лет: 0,5 г йода/кг массы тела - 1,4 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 370 мг йода/мл. Дети старше 12 лет и взрослые: 0,3 г йода/кг массы тела - 0,8 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 370 мг йода/мл. При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз. Время выполнения снимков: Сроки выполнения снимков после введения препарата Ультравист® 300 мг йода /мл или 370 мг йода/мл при продолжительности введения 1 - 2 минуты составляют для паренхимы почек 3 - 5 мин, а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников – 8 - 15 мин после начала введения рентгеноконтрастного средства. Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2 - 3 мин после введения рентгеноконтрастного средства. У новорожденных, детей до 2 лет и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта. Дозы при введении в полости тела: При проведении артрографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии. Рекомендуемые дозы для отдельных исследований: Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния пациента, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме при однократном исследовании. Артрография: 5 - 15 мл препарата Ультравист® 300 мг йода/мл /370 мг йода/мл ЭРХПГ: Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры. Другие полости: Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Торговое название:
УЛЬТРАВИСТ®
Действующее вещество:
Йопромид*(Iopromide*)
Номер регистрационного удостоверения:
П N002600
Фармакотерапевтическая группа
Рентгеноконтрастное средство
Код АТХ:
V08AB05
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Прозрачный, со слабым коричневатым или слабым коричневато-желтоватым, или слабым желтоватым оттенком, не содержащий посторонних частиц раствор.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Состав
в 1 мл содержится 768,86 мг йопромида (эквивалентно 370 мг йода). Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат 0,10 мг, трометамол 2,42 мг, кислота хлористоводородная 10% 5,60 мг, вода для инъекций 628,72 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Во время беременности следует по возможности избегать рентгеновских исследований. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Безопасность препарата Ультравист® у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция препарата Ультравист® с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. При необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.
Побочные действия
Общий профиль безопасности препарата Ультравист® основан на данных, полученных более чем у 3 900 пациентов, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, и более чем у 74 000 пациентов в ходе пострегистрационных наблюдательных исследований, а также на данных, полученных из спонтанных сообщений и литературы. Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями (НПР) (> 4%) у пациентов, получавших препарат Ультравист®, являлись головная боль, тошнота и расширение сосудов. Наиболее серьёзными НПР у пациентов, получавших препарат Ультравист®, являлись анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, бронхиальная астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, понижение артериального давления, шок, диспноэ, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация. Неблагоприятные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Ультравист®, приведены в таблице. Частота определена как очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 до
Передозировка
При исследовании острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Ультравист®. Внутрисосудистое введение: Симптомы могут включать нарушение водно-электролитного баланса, развитие почечной недостаточности, осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Препарат Ультравист® может быть выведен из организма с помощью гемодиализа
Форма выпуска
370 мг/мл раствор для инъекций: По 100 мл препарата во флаконы прозрачного бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми под обкатку колпачками алюминиевыми, закрытыми пластиковыми крышечками.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Байер АГ
Адрес в России
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18 стр. 2