ПРЕДНИЗОЛОН 30МГ/МЛ. 1МЛ. №10 Р-Р Д/В/В,В/М АМП. /ЭЛЛАРА/
Показания
Препарат Преднизолон показан к применению у детей с 2 месяцев, подростков и взрослых для экстренной терапии при состояниях, требующих быстрого повышения концентрации глюкокортикостероидов в организме: - шок (ожоговый, травматический, операционный, токсический, анафилактический, гемотрансфузионный) - при неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии; - аллергические реакции (острые и тяжелые формы), анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь; - бронхиальная астма (тяжелая форм ), астматический статус; - отек головного мозга (только после подтверждения симптомов повышения внутричерепного давления результатами магнитно-резонансной или компьютерной томографии), обусловленный опухолью головного мозга и/или связанный с хирургическим вмешательством или лучевой терапией; - системные заболевания соединительной ткани: ревматоидный артрит, системная красная волчанка; - острый гепатит, печеночная кома; - первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (в сочетании с минералокортикостероидами при необходимости, особенно у детей); - острая надпочечниковая недостаточность (при необходимости в сочетании с минералокортикостероидами); - тиреотоксический криз; - необходимость уменьшения воспалительных явлений и предупреждение рубцовых сужений (при отравлении прижигающими жидкостями).
Противопоказания
Для кратковременного применения по жизненным показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность к преднизолону или к любому из вспомогательных веществ. При долгосрочном применении препарат противопоказан у пациентов с системными микозами; с необходимостью эпидурального и интратекального введения препарата; с отеком головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы; при одновременном применении живых или ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата Преднизолон; с инфекцией глаз, обусловленной вирусом простого герпеса (из-за риска перфорации роговицы); в период грудного вскармливания. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с острым или подострым инфарктом миокарда, так как возможны распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, разрыв сердечной мышцы. У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Преднизолон следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях: - заболевания ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит; - паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) - простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз; активный или латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии; - пред- и поствакцинальный период (период длительностью 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (вт.ч. СПИД или ВИЧ-инфекция); - заболевания сердечно-сосудистой системы: недавно перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, артериальная гипертензия, гиперлипидемия; - эндокринные заболевания: сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к глюкозе), гипертиреоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (Ш-П7 ст.); - хроническая почечная и/или печеночная недостаточность тяжелой степени, нефроуролитиаз. Гипоальбуминемия и состояния, способствующие ее возникновению (цирроз печени, нефротический синдром); - системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрыто угольная глаукома; - наличие тромбоэмболических осложнений или предрасположенность к развитию этих осложнений; -тяжелые аффективные расстройства; - судорожный синдром; - беременность. У пожилых пациентов препарат следует применять с осторожностью в связи с повышенной опасностью развития остеопороза и артериальной гипертензии.
Способ применения и дозы
Режим дозирования: Доза препарата и продолжительность лечения устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболевания. При острой недостаточности надпочечников препарат вводят в начальной разовой дозе от 90-120 мг до 180 мг; суточная доза составляет 300-390 мг. При тяжелых аллергических реакциях препарат вводят в суточной дозе 90-120 мг до 180 мг в течение 3-16 дней. При бронхиальной астме препарат вводят в зависимости от тяжести заболевания и эффективности комплексного лечения от 60-90 мг до 660 мг на курс лечения от 3 до 16 дней; в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 1380 мг на курс лечения и более с постепенным снижением дозы. При астматическом статусе препарат вводят в дозе 510-1200 мг в сутки с последующим снижением до 300 мг в сутки и переходом на поддерживающие дозы. При тиреотоксическом кризе рекомендуемая начальная доза препарата - 90-120 мг, суточная доза - до 300 мг. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 900 мг. Длительность применения зависит от терапевтического эффекта, обычно до 6 дней. При шоке, резистентном к стандартной терапии, препарат в начале терапии обычно вводят струйно, после чего переходят на капельное введение. Если в течение 10-20 минут артериальное давление не повышается, повторяют струйное введение препарата. После выведения из шокового состояния продолжают капельное введение до стабилизации артериального давления. Начальная разовая доза составляет 60-150 мг, в тяжелых случаях - до 390 мг. Повторно препарат вводят через 3-4 ч. Суточная доза может составлять 300-1200 мг с последующим снижением дозы. При острой печеночно-почечной недостаточности (при острых отравлениях, в послеоперационном и послеродовом периодах и др.) препарат вводят по 30-90 мг в сутки; при наличии показаний суточная доза может быть увеличена до 300-1500 мг в сутки и выше. При ревматоидном артрите и системной красной волчанке препарат ЕВОДЯТ дополнительно к системному приему препарата в дозе 60-120 мг в сутки не более 7-10 дней. При остром гепатите препарат вводят по 60-120 мг в сутки в течение 7-10 дней. При отравлениях прижигающими жидкостями с ожогами пищеварительного тракта и верхних дыхательных путей препарат назначают в дозе 60-390 мг в сутки в течение 3-18 дней. Применение препарата в особых клинических группах пациентов: У детей и подростков: Детям от 2 до 12 месяцев вводят из расчета 2-3 мг/кг массы тела; 1-14 лет - 1-2 мг/кг внутривенно струйно или глубоко внутримышечно. Раствор внутривенно следует вводить медленно (около 3 минут). В случае необходимости можно повторить введение препарата через 20-30 мин. Способ применения: Преднизолон вводят внутривенно (капельно или струйно) или внутримышечно. Эпидуральное и интратекальное введение препарата противопоказано. Внутривенно препарат обычно вводят сначала струйно, затем капельно. При невозможности внутривенного введения препарат вводят внутримышечно в тех же дозах. После купирования острого состояния пациента переводят на пероральный прием преднизолона в таблетках, с последующим постепенным уменьшением дозы. При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать постепенно. Длительную терапию нельзя прекращать внезапно! Возможна фармацевтическая несовместимость Преднизолона с другими внутривенно вводимыми препаратами - его рекомендуется вводить отдельно от других препаратов (внутривенно болюсно (струйно), либо через другую капельницу как второй раствор).
Торговое название:
Преднизолон
Действующее вещество:
Преднизолон*(Prednisolone*)
Фармакотерапевтическая группа
глюкокортикостероид.
Код АТХ:
Н02АВ06.
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
прозрачный бесцветный или с зеленовато-желтым оттенком раствор.
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Состав на 1 мл Действующее вещество: Преднизолона натрия фосфат -40,315 мг (что соответствует содержанию преднизолона - 30,3 мг). Вспомогательные вещества: Натрия гидрофосфат безводный - 0,53 мг, Натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,35 мг, Пропиленгликоль -150,0 мг, Вода для инъекций - до 1,0 мл.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность: Преднизолон проникает через плаценту. Во время беременности (особенно в I триместре), применение препарата показано только в том случае, если ожидаемый эффект терапии от применения препарата у матери превышает риск отрицательного влияния на организм матери или плода. ГКС следует назначать во время беременности только по абсолютным показаниям. При длительной терапии во время беременности возможны пороки развития (расщелина верхнего неба) и гипотрофия плода. Сведения о влиянии ГКС на течение и исход родов отсутствуют. Необходимо тщательное наблюдение за детьми, родившимися от матерей, получавших достаточно высокие дозы препарата во время беременности. Период грудного вскармливания: Поскольку ГКС проникают в грудное молоко, при необходимости применения препарата Преднизолон от грудного вскармливания следует отказаться.
Побочные действия
Частота развития и выраженность нежелательных реакций зависят от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения препарата. Инфекции и инвазии: развитие или обострение инфекций (появлению этой нежелательной реакции способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация). Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, анафилактический шок, местные аллергические реакции. Эндокринные нарушения: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), задержка полового развития у детей. Нарушения метаболизма и питания: повышенное выведение кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение. Обусловленные минералокортикоидной активностью - задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость). Психические нарушения: делирий, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, нервозность или беспокойство, депрессия, паранойя. Нарушения со стороны нервной системы: дезориентация, повышение внутричерепного давления, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги. Нарушения со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм, внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза). Нарушения со стороны сердца: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности, изменения на электрокардиограмме, характерные для гипокалиемии. У пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы. Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, панкреатит, «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация стенки ЖКТ, повышение или снижение аппетита, нарушение пищеварения, метеоризм, икота. В редких случаях - повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, «стероидные» угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко - патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, «стероидная» миопатия, снижение мышечной массы (атрофия). Общие нарушения и реакции в месте введения: жжение, онемение, боль, покалывание в месте введения, инфекции в месте введения; редко - некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки при внутримышечном введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу); синдром «отмены». Лабораторные и инструментальные данные: лейкоцитурия.
Передозировка
Симптомы: Возможно усиление описанных выше дозозависимых нежелательных реакций. Лечение: Симптоматическая терапия. Необходимо уменьшить дозу преднизолона.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл. По 1 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального светозащитного стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический). 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки голивинилхлоридной (ПВХ) либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ). 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «Эллара»
Адрес в России
601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2