ЦИТИКОЛИН ТРИВИУМ 250МГ/МЛ. 4МЛ. №5 Р-Р Д/В/В,В/М АМП. /АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА/

Торговое название:

ЦИТИКОЛИН-ТРИВИУМ®

Действующее вещество:

цитиколин

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-008326

Фармакотерапевтическая группа

психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты; другие психостимуляторы и ноотропные препараты.

Код АТХ:

N06BX06

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

В оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 С.

Срок годности

3 года. После первого вскрытия: Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 мл: Действующее вещество: Цитиколин натрия 261,26 мг, в пересчете на цитиколин 250,00 мг. Вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до рН 6,5–7,5, Вода для инъекций до 1,0 мл.

Фармакокинетика

Абсорбция: Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается. Распределение: Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов. Биотрансформация: Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Элиминация: Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % – с мочой и калом и около 12 % – с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно в течение первых 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Фармакодинамика

Механизм действия: Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. Посредством этого действия цитиколин способствует улучшению работы мембранных механизмов, таких как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в этой работе, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов. Фармакодинамические эффекты: Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. Клиническая эффективность и безопасность: В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии. Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточные данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, во время беременности препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Побочные действия

Нежелательные реакции, возникавшие при лечении препаратом ЦИТИКОЛИН ТРИВИУМ® в ходе клинических исследований и опыта пострегистрационного применения, перечислены ниже в соответствии с терминами предпочтительного употребления медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA), классами систем органов и частотой встречаемости. Частоту определяют следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, но 1/1000, но 1/10000, но

Передозировка

Симптомы: С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. Лечение: В случае непреднамеренной передозировки лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Цитиколин усиливает эффекты леводопы. Не следует назначать цитиколин одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания

При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту. Вспомогательные вещества: Препарат содержит натрий: Каждая ампула препарата ЦИТИКОЛИН ТРИВИУМ® 250 мг/мл содержит 45,04 мг натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: Препарат ЦИТИКОЛИН ТРИВИУМ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл. Первичная упаковка: По 4 мл препарата в ампулы из нейтрального стекла марки НС-3 или из стекла 1-го гидролитического класса с точкой надлома или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку или наносят надпись быстро закрепляющейся краской. Вторичная упаковка: По 5 ампул помещают в контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку, запаянные прозрачной пленкой или без нее. По 1 контурный пластиковый поддон или по 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ФКП «Армавирская биофабрика»

Адрес в России

352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11.