МЕРОПЕНЕМ 1Г. №1 ПОР. Д/Р-РА Д/В/В ФЛ. /ПРОМОМЕД/БИОХИМИК/
Показания
Меропенем показан для лечения у детей (старше 3 мес) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями: - пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии; - инфекции мочевыводящей системы; - инфекции брюшной полости; - инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит; - инфекции кожи и ее структур; - менингит; - септицемия. Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами. Эффективность меропенема доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций. Применение меропенема внутривенно было эффективным для лечения муковисцидоза и хронических инфекций нижних дыхательных путей как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антибактериальными препаратами. Эрадикация микроорганизмов не всегда была подтверждена.
Противопоказания
Гиперчувствительность к меропенему, к вспомогательным веществам или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе. Выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т. е. к пенициллинам или цефалоспоринам). Детский возраст до 3-х месяцев. С осторожностью: Одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами. Пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающим колитами.
Способ применения и дозы
Взрослые: Доза и длительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента. Рекомендуются следующие суточные дозы: 500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи; 1000 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии. При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2000 мг каждые 8 часов. При лечении некоторых инфекций, в частности вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет до 2000 мг каждые 8 часов. Безопасность приема дозы 2000 мг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена. Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек : У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена. Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение меропенемом, рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови. В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе. Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени: У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы. Пожилые пациенты: У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции доз. Дети: Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых. При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов. При лечении некоторых инфекций, в частности вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов. Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена. Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек. Метод введения: Препарат Меропенем может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 мин; для разведения следует использовать соответствующие инфузионные жидкости. Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах. К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены. Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций меропенем следует растворить водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл. Для приготовления раствора для внутривенных инфузий меропенем следует растворить 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий либо 5 % раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл. Раствор меропенема не должен замораживаться. Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации.
МЕРОПЕНЕМ 1Г. №10 ПОР. Д/Р-РА Д/В/В ФЛ. /ПРОМОМЕД/БИОХИМИК/
Торговое название:
Меропенем
Действующее вещество:
Меропенем*(Meropenem*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-005987
Фармакотерапевтическая группа
антибиотик-карбапенем
Код АТХ:
J01DH02
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Белый или белый с желтоватым оттенком порошок. Восстановленный раствор: прозрачный раствор светло-желтого или зеленовато-желтого цвета.
Лекарственная форма
Раствор для внутривенных инфузий и инъекций
Состав
на 1 флакон: Стерильная смесь меропенема тригидрата и натрия карбоната в соотношении 85 % и 15 %. Действующее вещество: Меропенема тригидрата 1140,0 мг (в пересчете на меропенем) 1000,0 мг. Вспомогательное вещество: Натрия карбонат 208,0 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Безопасность применения меропенема у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов меропенема на развивающийся плод. Применение препарата Меропенем во время беременности возможно только в тex случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача. Период грудного вскармливания. Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Препарат Меропенем не должен применяться в период грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия
В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки. Частота побочных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100,
Передозировка
Возможна относительная передозировка у пациентов с почечной недостаточностью, если коррекция дозы не проводилась (см. раздел «Способ применения и дозы»). Симптомы: усиление дозозависимых побочных эффектов; проявляются преимущественно в виде нарушений со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков). Лечение: симптоматическое. При нормальной функции почек происходит быстрое выведение лекарственного препарата почками; при почечной недостаточности меропенем и его метаболит выводятся из организма с помощью гемодиализа.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, 1000 мг. 500 мг действующего вещества во флаконы стеклянные номинальной вместимостью 10 мл или 1000 мг действующего вещества во флаконы стеклянные номинальной вместимостью 20 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными. 1; 5; 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению укладывают в индивидуальную пачку из картона. 50 флаконов с приложением равного количества инструкций по медицинскому применению укладывают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров). Упаковка в комплекте с растворителем – водой для инъекций или 0,9 % раствором натрия хлорида. В комплект входят: а) 1 флакон с препаратом по 500 мг и 2 ампулы с растворителем на 5 мл или 1 флакон с препаратом по 1000 мг и 4 ампулы с растворителем на 5 мл; б) 5 флаконов с препаратом по 500 мг и 10 ампул с растворителем на 5 мл или 5 флаконов с препаратом по 1000 мг и 20 ампул с растворителем на 5 мл; в) 10 флаконов с препаратом по 500 мг и 20 ампул с растворителем на 5 мл или 10 флаконов с препаратом по 1000 мг и 40 ампул с растворителем на 5 мл. Комплект укладывают в индивидуальную пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению, скарификатором ампульным. При использовании ампул с надсечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
АО «Биохимик»
Адрес в России
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.